Origen animal
Las materias primas proceden de proveedores certificados, donde los animales son controlados por el Servicio Veterinario local. Además, la línea de productos OsteoBiol® está libre de huevos/larvas de Taenia solium, ya que Tecnoss® solo procesa hueso y tejido mesenquimal, mientras que los músculos estriados del corazón, la lengua y los músculos intercostales son reservorios de los parásitos mencionados.
Los biomateriales colágenos heterólogos OsteoBiol® son xenoinjertos porcinos y equinos. Por este motivo, están libres de enfermedades como la EEB (encefalopatía espongiforme bovina) y las EET (encefalopatías espongiformes transmisibles).
Por último, los biomateriales colágenos heterólogos OsteoBiol® están clasificados como «tejidos sin infectividad detectable» (UNI EN ISO 22442-1 y UNI EN ISO 22442-3).
Nuestra línea de productos cuenta con la certificación CE y la conformidad es verificada anualmente por organismos notificados.
La seguridad de los productos también está garantizada por el sistema de gestión de riesgos (ISO 14971) y de calidad (UNI EN ISO 13485) de Tecnoss®.
Nuestra línea de productos cumple con los altos estándares de calidad de biocompatibilidad (ISO 10993).
Nuestra línea de productos se esteriliza con rayos gamma, de acuerdo con los procedimientos estándar internacionales (UNI EN ISO 11137-1, UNI EN ISO 11137-2 y UNI EN 556-1).
Tecnoss lleva a cabo de forma proactiva amplias actividades de vigilancia poscomercialización para comprobar el rendimiento clínico de sus productos sanitarios de clase III, con el fin de garantizar los más altos estándares de calidad y seguridad a los cirujanos orales y a los pacientes.
Seguridad y rendimiento
Más de 2 millones de intervenciones quirúrgicas, 350 artículos científicos, cero retiradas de productos y más de 25 años de experiencia clínica demuestran que la línea de productos OsteoBiol® es segura y fiable.
Además, según el Ministerio de Sanidad italiano, los pacientes que se hayan sometido a intervenciones quirúrgicas con OsteoBiol® de Tecnoss® Class III Medical Devices pueden seguir donando sangre y componentes sanguíneos, con sujeción a las medidas de suspensión temporal aplicadas en relación con la cirugía, tal y como se establece en la legislación vigente en materia de transfusiones.